Legal Public Affairs

Definizione e attuazione di strategie di accesso al mercato, gestione delle relazioni con i principali stakeholders nazionali e regionali. Operiamo in favore di imprese, associazioni di pazienti, società scientifiche e associazioni di categoria. Quando il dossier lo richiede, attiviamo il nostro network internazionale di primari studi legali stranieri e società di market access per analisi comparate globali sui temi tecnici rilevanti.

Redazione di position paper, documentazione di analisi tecnica e proposte normative; interlocuzione con le commissioni parlamentari competenti e con i decisori istituzionali rilevanti per il dossier. Conosciamo il percorso attraverso cui una proposta diventa norma — commissioni, relatori, pareri, emendamenti — e costruiamo il contributo tecnico del cliente in ogni passaggio.

Costruzione di un percorso strutturato di accreditamento su più livelli (governo, parlamento, autorità indipendenti e agenzie, regioni) attraverso incontri one-to-one, partecipazione a tavoli tecnici ed eventi istituzionali mirati. Non ci limitiamo a mettere in contatto il cliente con le istituzioni: lo accreditiamo su tematiche tecnico-giuridiche e regolatorie concrete e di sistema, alle quali contribuiamo in prima persona — dall’analisi delle barriere all’elaborazione delle soluzioni, fino al supporto nella loro messa a terra.

Piani strutturati di advocacy con i vari stakeholder di settore; knowledge partnership con gruppi editoriali per contenuti tecnico-scientifici di alto profilo; costituzione e coordinamento di coalizioni multistakeholder su dossier di sistema o normativi/regolatori specifici. La collaborazione consolidata con le principali università italiane rafforza la qualità scientifica dei contenuti e delle coalizioni che coordiniamo.

Monitoraggio della produzione normativa di EMA, Commissione Europea, Parlamento Europeo e Consiglio; analisi delle iniziative legislative in corso (HTA, farmaci orfani, ATMP, regolamenti dispositivi); posizionamento e interlocuzione con i decisori europei rilevanti esclusivamente sotto un profilo tecnico, giuridico e scientifico. Il presidio europeo opera in raccordo costante con il livello nazionale, per una lettura integrata delle due agende normative.

Definizione e attuazione di strategie di accesso al mercato, gestione delle relazioni con i principali stakeholders nazionali e regionali. Operiamo in favore di imprese, associazioni di pazienti, società scientifiche e associazioni di categoria. Quando il dossier lo richiede, attiviamo il nostro network internazionale di primari studi legali stranieri e società di market access per analisi comparate globali sui temi tecnici rilevanti.

Assistenza regolatoria nei rapporti con le autorità italiane ed europee nell’ambito di farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici; programmi di early access, autorizzazione all’immissione in commercio e procedure di entry to market; price & reimbursement e governance del payback; advertising e promozione; procedure di recall, ritiro e carenza; Patient Support Program e rapporti con associazioni di pazienti e società scientifiche; assistenza nel contenzioso amministrativo e nei giudizi civili di settore. Il presidio di compliance assicura anche che ogni attività di public affairs e di market access si svolga nel pieno rispetto del quadro normativo e delle buone pratiche di settore: è la saldatura tra la norma e la sua applicazione.

Redazione di position paper, documentazione di analisi tecnica e proposte normative; interlocuzione con le commissioni parlamentari competenti e con i decisori istituzionali rilevanti per il dossier. Conosciamo il percorso attraverso cui una proposta diventa norma — commissioni, relatori, pareri, emendamenti — e costruiamo il contributo tecnico del cliente in ogni passaggio.

Elaborazione di documenti di aggiornamento politico-istituzionale con lettura del contesto, mappatura degli orientamenti dei decision maker e prospettive di breve, medio e lungo periodo. Scenari su dossier normativi e regolatori specifici, arricchiti — attraverso il network internazionale di studi legali stranieri con cui collaboriamo — da analisi comparate tecniche giuridiche su come altri ordinamenti affrontano lo stesso tema.

Costruzione di un percorso strutturato di accreditamento su più livelli (governo, parlamento, autorità indipendenti e agenzie, regioni) attraverso incontri one-to-one, partecipazione a tavoli tecnici ed eventi istituzionali mirati. Non ci limitiamo a mettere in contatto il cliente con le istituzioni: lo accreditiamo su tematiche tecnico-giuridiche e regolatorie concrete e di sistema, alle quali contribuiamo in prima persona — dall’analisi delle barriere all’elaborazione delle soluzioni, fino al supporto nella loro messa a terra.

Tracking continuativo di atti parlamentari, provvedimenti delle agenzie regolatorie, iniziative governative e aggiornamenti europei, giurisprudenza nazionale ed europea; newsletter e report tematici personalizzati per area terapeutica e dossier specifici. Segnalazione anticipata delle iniziative in fase di preparazione.

Piani strutturati di advocacy con i vari stakeholder di settore; knowledge partnership con gruppi editoriali per contenuti tecnico-scientifici di alto profilo; costituzione e coordinamento di coalizioni multistakeholder su dossier di sistema o normativi/regolatori specifici. La collaborazione consolidata con le principali università italiane rafforza la qualità scientifica dei contenuti e delle coalizioni che coordiniamo.

Convegni, tavole rotonde istituzionali e iniziative di confronto tecnico-scientifico. Ogni formato è progettato per massimizzare la qualità dell’interlocuzione e il posizionamento del cliente nei confronti dei decisori rilevanti, esclusivamente da un punto di vista tecnico, scientifico e giuridico.

Monitoraggio della produzione normativa di EMA, Commissione Europea, Parlamento Europeo e Consiglio; analisi delle iniziative legislative in corso (HTA, farmaci orfani, ATMP, regolamenti dispositivi); posizionamento e interlocuzione con i decisori europei rilevanti esclusivamente sotto un profilo tecnico, giuridico e scientifico. Il presidio europeo opera in raccordo costante con il livello nazionale, per una lettura integrata delle due agende normative.